Klasifikácia liekov podľa FDA

Klasifikácia liekov podľa FDA

Americká Food and Drug Administration sa pokúsila o zatriedenie liekov do skupín A, B, C, D a X, podľa ktorých sa majú predpisovať počas gravidity. Problémom je však fakt, že tieto skupiny sa často interpretujú v zmysle  postupne narastajúceho rizika teratogenity (poškodenia plodu). Podľa hovorcov FDA však skôr predstavujú porovnanie toho, či sú riziká vyvážené želaným terapeutickým účinkom lieku a tiež odrážajú dostupnosť, resp. nedostupnosť kontrolovaných štúdií o pôsobení týchto liekov na embryo. Napríklad liek môže byť zaradený v kategórii C nie preto, že by bol menej bezpečný ako lieky zo skupiny B, ale len preto, že je nový a neexistujú dostatočné poznatky o jeho pôsobení v tehotenstve. Podobne lieky, ktorých podávanie je nebezpečné v určitom období prenatálneho vývoja môžu byť zaradené v skupine D, hoci v iných vývojových štádiách sa nezaznamenal negatívny účinok na plod . Preto je potrebné poznať dôvody zaradenia lieku do príslušnej kategórie. Samozrejme, ak je to možné, vyhneme sa jeho použitiu počas celého tehotenstva. V kategórii A sú zaradené lieky, u ktorých kontrolované štúdie so štatisticky dostatočne veľkým počtom tehotných žien neukázali zvýšené riziko poškodenia plodu. Pri predpokladanom 1‰ riziku všetkých liekov existuje len veľmi málo súborov pacientok dostatočne veľkých na to, aby spĺňali túto požiadavku. Z tohto dôvodu je do kategórie A zaradených minimum liekov. Sú to hlavne vitamíny a látky, ktoré sa bežne vyskytujú v zdravom ľudskom organizme (elektrolyty, niektoré hormóny). V kategórii B sú lieky, ktoré pri podávaní zvieratám nepôsobili toxicky na plod, ale nemáme dostatočné množstvo informácií o ich podávaní u ľudí. V kategórii C sa vyskytujú lieky, ktoré mali nežiaduce účinky na plod pri pokusoch na zvieratách,ale nie sú známe ich účinky u ľudí. Pri ich podávaní treba zvážiť možné riziko v porovnaní s terapeutickým prospechom. V kategórii D sú lieky, ktoré zvyšujú riziko poškodenia ľudského plodu. Ich podávanie v tehotenstve treba obmedziť na také indikácie, pri ktorých nemáme lepšiu alternatívu. V kategórii X sú zaradené známe teratogény, ktoré sa nesmú podávať ženám počas tehotenstva ani pred ním.

Vaše otázky

Meno a priezvisko
Email
Otazka
5 + 4 =
Spolu s odborníkmi radi odpovieme na všetky otázky súvisiace s ochorením
SM ale aj na iné, ktoré Vám pomôžu vyriešiť prípadný problém.
"Osobné údaje a informácie, ktoré poskytujete v tomto formulári budú vzhľadom k farmakovigilančným povinnostiam vyplývajúcim z príslušných právnych predpisov zaznamenané a spracúvané prevádzkovateľom informačného systému - spoločnosťou Teva v súlade so zákonom č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Tieto osobné údaje a informácie môžu byť poskytované a zdieľané s ďalšími subjektmi Teva a národnými a európskymi úradmi z dôvodu hodnotenia a porovnávania s ďalšími nežiaducimi udalosťami zaznamenanými s týmto produktom alebo účinnou látkou. Podrobnejšie informácie môžete nájsť v ochraně osobných údajov. Ak nie ste subjektom hlásenia, aj napriek tomu, že pre hlásenie nemusíte mať súhlas pacienta s poskytnutím jeho osobných údajov, mali by ste ho o tejto skutočnosti informovať."