Ochrana osobných údajov spoločnosti Teva v oblasti farmakovigilancie

Definície pojmov používaných v ochrane osobných údajov

„Nežiaduca udalosť“ - nechcená, neočakávaná alebo škodlivú udalosť, ktorá súvisí s používaním lieku spoločnosti Teva.

„Osobné údaje“ - informácie o osobe, ktorej totožnosť sa dá zistiť (napr. o vás, vašom lekárovi alebo rodinnom príslušníkovi).

„Teva“ - spoločnosť Teva Pharmaceutical Industries Ltd. alebo jej pridružené spoločnosti (prípadne oboje), ktoré sa v tomto vyhlásení uvádzajú ako „my“, „nás“ a „náš“.

Teva a vaše osobné údaje

Pre spoločnosť Teva je mimoriadne dôležitá bezpečnosť pacientov, preto berieme bezpečné používanie všetkých našich produktov vážne. Potrebujeme byť v kontakte s osobami, ktoré spoločnosť Teva v súvislosti s našimi produktmi kontaktujú, s cieľom získať aktuálne a ďalšie informácie, poskytnúť odpovede na otázky alebo zaslať požadovaný materiál. Tieto zásady ochrany osobných údajov uvádzajú spôsob, ako zhromažďujeme a používame vaše osobné údaje pri plnení našej povinnosti monitorovať bezpečnosť všetkých liekov, ktoré predávame alebo ktoré sú v klinickom vývoji (tiež známe ako náš záväzok v oblasti farmakovigilancie).

Rozsah ochrany osobných údajov

Ochrana osobných údajov sa vzťahuje na informácie, ktoré od vás zhromažďujeme prostredníctvom internetu, telefónu, faxu, e-mailu alebo pošty, alebo podľa platných pravidiel spoločnosti Teva, ako súčasť hlásenia nežiaducej udalosti. Tiež informácie o vás, ktoré poskytujete prostredníctvom rôznych formulárov na miestach, ktoré vlastní alebo sú pod kontrolou spoločnosti Teva.

Ak ste pacientom, informácie o vás nám môže poskytnúť aj tretia strana v hlásení nežiaducejj udalosti, ktorá sa vám stala. Tieto tretie strany môžu zahŕňať zdravotníckych pracovníkov, právnikov, príbuzných alebo iné osoby z radov verejnosti.

Informácie, ktoré zhromažďujeme a dôvody, prečo ich zhromažďujeme

Spoločnosť Teva má podľa zákona povinnosť zhromažďovať konkrétne údaje pre účely farmakovigilancie. Tie sú podrobnejšie uvedené nižšie.

Pacienti (subjekty hlásenia)

Vaše osobné údaje zhromažďujeme v prípade, ak nám vy alebo tretia strana poskytne informácie súvisiace s nežiaducou udalosťou, ktorá sa stala vám alebo inej osobe. V prípade, že vy hlásite nežiaducu udalosť, prosím pozrite si tiež časť Ohlasovatelia.

Právne predpisy farmakovigilancie vyžadujú, aby sme „podrobne zaznamenávali“ každú hlásenú nežiaducu udalosť, čo nám umožní vyhodnotiť udalosť a porovnať s ostatnými nežiaducimi udalosťami zaznamenanými o produkte. Ak ste subjektom nežiaducej udalosti, zhromažďujeme o vás nasledujúce osobné údaje:

  • iniciály mena a priezviska;
  • vek a dátum narodenia;
  • pohlavie;
  • telesná váha a výška;
  • podrobné údaje o produkte, ktorý spôsobil reakciu, vrátane dávky, ktorú ste užívali alebo ktorá vám bola predpísaná, dôvod užívania alebo predpísania produktu a akékoľvek následné zmeny vášho bežného dávkovania;
  • podrobné údaje o ostatných liekoch alebo liečivách, ktoré užívate alebo ste užívali v čase reakcie, vrátane dávky, ktorú užívate alebo ktorá vám bola predpísaná, dobu, počas ktorej liek užívate, dôvod užívania alebo predpísania lieku a akékoľvek následné zmeny vášho bežného dávkovania;
  • podrobné údaje o nežiaducej reakcii, ktorá sa vám stala, liečbe, ktorá vám bola poskytnutá v súvislosti s danou reakciou a akýchkoľvek dlhodobých účinkoch nežiaducej reakcie na vaše zdravie;
  • ďalšiu anamnézu považovanú ohlasovateľom za relevantnú, vrátane dokumentov, ako sú laboratórne správy, informácie o užívaných liekoch a anamnéze pacienta.

Niektoré z týchto informácií sú podľa zákona považované za „citlivé osobné údaje“. Sú to informácie, ktoré sa týkajú vášho:

  • zdravia;
  • etnickej príslušnosti;>/li>
  • náboženstva;
  • pohlavného života.

Tieto informácie sú spracovávané iba v prípade, že sú relevantné a potrebné na riadne zdokumentovanie vašej reakcie a na účely splnenia našich povinností v oblasti farmakovigilancie. Tieto povinnosti nám a príslušným orgánom v oblasti farmakovigilancie umožňujú diagnostikovať, riadiť a predchádzať takýmto nežiaducim udalostiam v budúcnosti.

Ohlasovatelia

Informácie o vás zhromažďujeme v prípade, že nám ich poskytujete v súvislosti s nežiaducou udalosťou, ktorú hlásite.

Informácie o ohlasovateľoch zhromažďujeme na základe právnych požiadaviekfarmakovigilancie ohľadne zabezpečenia sledovateľnosti a dostupnosti doplňujúcich údajov o nežiaducej udalosti a umožňuje nám to kontaktovať vás po obdŕžaní hlásenia. Ak hlásite nežiaducu udalosť, zhromažďujeme o vás nasledovné osobné údaje:

  • meno;
  • kontaktné údaje (môžu zahŕňať vašu adresu, e-mailovú adresu, číslo telefónu a faxu);
  • povolanie (na základe tejto informácie určujeme otázky o nežiaducej udalosti, ktoré vám budú položené v závislosti od predpokladanej úrovni medicínskych znalostí);
  • vzťah k subjektu hlásenia.

V prípade, že ste aj subjektom hlásenia, tieto informácie môžu byť kombinované s informáciami, ktoré poskytnete v súvislosti s vašou reakciou. Informácie o pacientoch, príbuzných alebo iných ohlasovateľov, ktorí nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, sú z Globálnej PhV databázy spoločnosti Teva odstraňované (pozri nižšie).

Ako využívame a zdieľame vaše informácie

V rámci plnenia našich záväzkov v oblasti farmakovigilancie, môžeme využívať a zdieľať informácie o vás na tieto účely:

  • preskúmanie nežiaducej udalosti;
  • kontaktovanie sa s vami s cieľom získať doplňujúce údaje o nežiaducej udalosti, ktorú ste hlásili;
  • porovnanie informácie o nežiaducej udalosti s informáciami o iných nežiaducich udalostiach, ktoré Teva získa na analyzovanie bezpečnosti šarže, produktu spoločnosti Teva alebo účinnej látky ako celku;
  • poskytnutie povinných hlásení vnútroštátnym úradom alebo do databázy EÚ Eudravigilance na účely analýzy bezpečnosti šarže, produktu Teva, generických alebo účinných látok ako celku spolu s hláseniami z iných zdrojov.

Vaše osobné údaje získané na účely farmakovigilancie sa môžu poskytnúť tretej strane v prípade, že sú naše produkty predávané, postupované alebo prevádzané. V takom prípade budeme od kupujúceho, postupníka alebo nadobúdateľa požadovať, aby s osobnými údajmi zaobchádzali v súlade s príslušnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov.

Osobné údaje môžu byť zdieľané s inými farmaceutickými spoločnosťami, ktoré sú naším marketingovým, distribučným alebo iným zmluvným partnerom, ak si farmakovigilančné povinnosti produktu takúto výmenu bezpečnostných informácií vyžadujú

V súlade s právnymi predpismi v oblasti farmakovigilancie zdieľame vaše informácie s vnútroštátnymi a európskymi úradmi. Nad používaním vašich údajov týmito úradmi nemáme kontrolu.

Globálna databáza PhV

Naše záväzky v oblasti farmakovigilancie vyžadujú, aby sme posudzovali hlásenia z každej krajiny, v ktorej naše produkty predávame. Analýzu vykonáva medzinárodná skupina lekárov s vysokou kvalifikáciou v oblasti bezpečnosti. Informácie poskytnuté v hlásení nežiaducej udalosti sú v rámci spoločnosti Teva zdieľané po celom svete prostredníctvom Globálnej PhV databázy spoločnosti Teva. Táto databáza predstavuje platformu, prostredníctvom ktorej spoločnosť Teva hlási nežiaduce udalosti do databázy Eudravigilance. Do tejto databázy môžu byť vložené všetky informácie o pacientoch uvedené v časti Pacienti (subjekty hlásenia). Rovnako do nej môžu byť zahrnuté aj všetky údaje o Ohlasovateľoch, okrem prípadu, keď ohlasovateľ nie je zdravotnícky pracovník.

Ako uchovávame informácie a vaše práva

Pretože bezpečnosť pacientov je veľmi dôležitá, uchovávamevšetky informácie, ktoré o vás z dôvodu hlásenia nežiaducej udalosti zhromažďujeme, aby sme zabezpečili správne prehodnotenie bezpečnosti našich produktov.

Kontaktovaním oddelenia farmakovigilancie spoločnosti Teva e-mailom na safety.sk@teva.sk získate prístup k informáciám o vás, aj možnosť ich opraviť. Informácie, ktoré boli zhromaždené v rámci hlásenia nežiaducej udalosti nemôžeme zo zákonných dôvodov vymazať, pokiaľ nie sú nepresné. V prípade požiadavky na prístup alebo opravu vašich údajov môžeme od vás požadovať poskytnutie správnych identifikačných údajov. Vaše právo na prístup alebo opravu vašich údajov môže byť obmedzené príslušnými právnymi predpismi.

Bezpečnosť

Teva prijíma opatrenia na zabezpečenie vašich osobných údajov pred náhodnou stratou a neoprávneným prístupom, používaním, zmenou alebo sprístupnením. Prenos údajov prebieha zabezpečenou formou pomocou šifrovaného spojenia (SSL) a údaje sú uchovávané na zabezpečených serveroch. Ďalšími opatreniami bezpečnosti informácií sú kontroly prístupov, prísna fyzická bezpečnosť a účinné postupy pre zber, uchovávanie a spracovanie údajov.

Medzinárodné prenosy údajov

Všetky databázy farmakovigilancie, vrátane Globálnej PhV databázy sú umiestnené a prevádzkované spoločnosťou Teva v Izraeli. Tieto databázy sú non-stop spravované a podporované Teva IT tímom špecializovaným na farmakovigilanciu v Izraeli, Nemecku a USA. Teva spolupracuje aj so spoločnosťou Accenture Services Private Limited v Indii, ktorá zodpovedá za zadávanie, spravovanie a čistenie údajov určitej časti databázy farmakovigilancie.

Informácie o pacientovi môžu byť prenášané kdekoľvek vo svete v rámci našej Globálnej PhV databázy (pozri vyššie).

Prenosy informácií môžu zahŕňať prenosy mimo vašej krajiny do krajín, ktoré nezabezpečujú primeranú úroveň ochrany vašich osobných údajov podľa vnútroštátnych alebo európskych právnych predpisov. Teva však prijíma príslušné kroky na zabezpečenie, aby vaše údaje boli primerane chránené po ich prenose do týchto krajín. Bezpečnostné opatrenia uvedené v týchto zásadách ochrany osobných údajov budú platiť vždy, ak údaje zostanú v systémoch spoločnosti Teva. V prípade spracovania údajov v systémoch iných strán, Teva zabezpečí uzatvorenie dohôd s týmito stranami o zabezpečení primeraných bezpečnostných opatrení.

Zmeny ochrany osobných údajov

V prípade podstatných zmien ochrany osobných údajov budú zmeny oznámené prostredníctvom dôležitého oznamu na našej webovej stránke.

Kontaktné informácie

Vaše údaje sú predkladané spoločnosti Teva a umiestnené a uchovávané v databázach na serveroch umiestnených v Izraeli, ktoré vlastní a udržiava spoločnosť Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelská spoločnosť s ručením obmedzeným, so sídlom:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Izrael

V prípade, že máte otázky alebo obavy v súvislosti s ochranou osobných údajov, prosím zašlite ich e-mailom na safety.sk@teva.sk. Vynaložíme primerané úsilie na promptné zodpovedanie vašej otázky alebo vyriešenie vášho problému.